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为推进全市创新药发展,落实北京市药监局服务创新工作要求,市药品审查中心近期相继对2个品种的化药1类新药的上市后变更申请开展现场核查和审评咨询服务。
中心接收申请后,优先安排骨干力量开展技术审评,主动对接、实时沟通,对研究验证欠缺内容及时出具药品上市后变更补充资料通知书,加快审评进度并确保审评标准不降低。待持有人完善相关研究验证工作后,立即组织开展研制现场核查,同时,就企业在上市后变更研究工作中的疑问难点深入探讨,科学提供咨询服务及技术指导,进行一线一对一实地调研。
下一步,中心将立足技术支点,继续落实北京市药监局服务创新工作要求,对创新药品优先监管服务,持续优化营商环境,助力打造北京国际科技创新中心。
供稿|北京市药品审评检查中心